The Health Package Europske komisije – trijada zdravstvenih politika za inovativnu skrb dostupnu svim građanima EU!
uropska komisija danas je predložila ambiciozan paket mjera za poboljšanje zdravlja građana EU, uz istodobno osiguravanje dugoročne otpornosti i konkurentnosti zdravstvenog sektora.
Paket uključuje The Biotech Act (Akt o biotehnologiji), revidirana pravila za medicinske proizvode te The Safe Hearts Plan (Plan sigurnih srca), kojima se nastoji:
- ojačati biotehnološki sektor EU;
- ubrzati razvoj inovativnih novih metoda liječenja i terapija za pacijente;
- pojednostavniti i učiniti učinkovitijima pravila za razvoj medicinskih proizvoda od laboratorija do tržišta za poduzeća u EU, uz osiguravanje vrlo visoke razine sigurnosti pacijenata;
- odgovoriti na vodeći uzrok smrtnosti u Europi – kardiovaskularne bolesti – sveobuhvatnim pristupom EU njihovoj prevenciji, ranom otkrivanju i pravodobnom liječenju.
Zajedno, ove inicijative doprinijet će modernijem, učinkovitijem i otpornijem zdravstvenom ekosustavu za sve građane EU, uz istodobno poticanje rasta i inovacija u ovom strateškom sektoru.
Nove mjere za inovativniji, konkurentniji i otporniji zdravstveni sektor EU
The Biotech Act / Akt o biotehnologiji
Biotehnologija je jedan od najbrže rastućih sektora u EU. Trenutačno zapošljava više od 900 000 ljudi, od čega je 75% zaposleno u zdravstvenom sektoru, te doprinosi europskom gospodarstvu s gotovo 40 milijardi eura. Biotehnologija ima potencijal revolucionirati zdravstvenu skrb kao izvor revolucionarnih novih metoda liječenja i terapija, preciznijih dijagnoza i personaliziranih lijekova. Međutim, kako je jasno istaknuto u Draghijevu izvješću, EU zaostaje za globalnim konkurentima u ovom području zbog nedostatnog financiranja, regulatornih uskih grla i prepreka inovacijama.
Predloženi Akt o biotehnologiji povećat će biotehnološki potencijal Europe podupiranjem prijelaza inovativnih ideja iz laboratorija na tržište. Istražit će nove mogućnosti financiranja i ulaganja za biotehnološka poduzeća putem novog pilot-projekta ulaganja u zdravstvenu biotehnologiju, koji će se razvijati u suradnji s EIB Group. Također će poticati bio-proizvodnju putem ciljane potpore.
Akt će potaknuti poduzeća na provođenje istraživanja i proizvodnje unutar Europe, ubrzati odobravanje kliničkih ispitivanja među državama članicama te ubrzati razvoj najsuvremenijih terapija uz upotrebu umjetne inteligencije, podataka i regulatornih „pješčanika”. Nadalje, pojednostavnit će se propisi EU kako bi se smanjili troškovi i administrativno opterećenje za poduzeća. Za složene inovativne proizvode uspostavit će se jedinstveni regulatorni postupci. U konačnici, cilj Akta je izgraditi vodeću svjetsku zdravstvenu biotehnološku industriju koja donosi konkretne koristi europskim pacijentima.
The Safe Hearts Plan / Plan sigurnih srca
Kardiovaskularne bolesti vodeći su uzrok prijevremene smrti u EU, a u velikoj su mjeri preventabilne. Svake godine usmrte 1,7 milijuna Europljana. Bez hitnog djelovanja, procjenjuje se da će se broj kardiovaskularnih bolesti povećati za 90% do 2050. godine. Osim toga, kardiovaskularne bolesti godišnje koštaju europsko gospodarstvo 282 milijarde eura.
Plan sigurnih srca prvi je sveobuhvatni pristup EU suočavanju s ovim velikim javnozdravstvenim izazovom. Predstavlja ciljane mjere za poboljšanje prevencije, ranog otkrivanja i liječenja kardiovaskularnih bolesti.
Plan unapređuje zdravlje srca pomažući pojedincima personaliziranim alatima za predviđanje bolesti i terapijama, uz istodobno rješavanje čimbenika rizika poput pušenja, nezdrave prehrane i konzumacije alkohola. Nastoji premostiti istraživačke nedostatke te integrirati podatke, digitalna rješenja i umjetnu inteligenciju radi jačanja zdravstvenih sustava. Budući da se razine ranih smrti od kardiovaskularnih bolesti znatno razlikuju među državama članicama EU, Plan stavlja poseban naglasak na smanjenje zdravstvenih nejednakosti i poboljšanje pristupa zdravstvenoj skrbi i terapijama.
Primjerice, Komisija će poduprijeti države članice u izradi nacionalnih planova za kardiovaskularno zdravlje, uspostaviti nadzorne ploče za praćenje zdravstvenih nejednakosti te pokrenuti inkubator za ubrzanje primjene umjetne inteligencije. Osim koristi za javno zdravlje, Plan sigurnih srca također nastoji ojačati gospodarstvo EU i potaknuti inovacije u kardiovaskularnoj skrbi, uz jasno definirane ciljeve do 2035. godine.
Medicinski proizvodi
EU je svjetski predvodnik u području medicinskih proizvoda. Sektor zapošljava gotovo milijun ljudi, uglavnom u malim i srednjim poduzećima, a vrijednost tržišta EU iznosi oko 170 milijardi eura. Međutim, postojeća pravila EU stvaraju nepotrebne troškove, uska grla, nesigurnost za poduzeća i kašnjenja za pacijente.
Današnji prijedlozi pojednostavnit će pravila EU za medicinske proizvode, poduprijeti digitalizaciju postupaka i ponuditi koherentan okvir koji će poduzećima omogućiti prilagodbu promjenjivim tržišnim uvjetima i potrebama pacijenata. Kako bi se ubrzao pristup medicinskim proizvodima i zajamčila kontinuirana opskrba, uvest će se rokovi za dovršetak postupaka ocjene sukladnosti.
Snažnija uloga Europske agencije za lijekove (EMA) ojačat će koordinaciju na razini EU, dok će poduzećima biti dostupna dodatna znanstvena, tehnička i regulatorna stručna podrška. EMA će također pratiti nestašice medicinskih proizvoda, a izradit će se i popis kritičnih proizvoda. Reformom će se osigurati da sigurnost pacijenata ostane apsolutni prioritet, uz istodobno omogućavanje bržeg pristupa sigurnim i inovativnim proizvodima te jačanje konkurentnosti EU u ovom ključnom sektoru. Naposljetku, prijedlog će osigurati jedinstvena i usklađena pravila za medicinske proizvode koji uključuju primjene umjetne inteligencije. Sveukupno, ove mjere trebale bi dovesti do ukupnih ušteda od 3,3 milijarde eura godišnje, uključujući 2,4 milijarde eura godišnjih administrativnih ušteda.
Sljedeći koraci
Zakonodavni prijedlozi za Akt o biotehnologiji te za pojednostavnjenje uredbi o medicinskim proizvodima i in vitro dijagnostici sada će biti upućeni Europskom parlamentu i Vijeću na usvajanje. Istodobno će započeti suradnja s državama članicama na provedbi ključnih mjera Plana sigurnih srca.
