Program COMBINE pokrenuo je pilot-projekt koordinirane ocjene za klinička ispitivanja i ispitivanja učinkovitosti
ao dio programa COMBINE, Europska komisija i države članice EU pokrenule su pilot-projekt za ispitivanje novog, učinkovitijeg načina odobravanja kombiniranih studija. Ove studije uključuju i klinička ispitivanja lijekova i ispitivanja učinkovitosti medicinskih proizvoda.
Pilot je osmišljen kako bi omogućio podnositeljima zahtjeva za kombinirane studije podnošenje jedinstvene prijave, čime se osigurava usklađenija interakcija s uključenim državama članicama. Ovakav pristup trebao bi smanjiti administrativno opterećenje za sponzore i potaknuti transparentnost i dosljednost u postupku ocjenjivanja.
Pilot će prihvatiti ograničen broj studija u kojima isti sponzor istodobno ispituje lijek i popratni dijagnostički proizvod. Cilj je procijeniti učinkovitost novog postupka i učiti iz stečenog iskustva.
Inicijativa COMBINE
Nadležna tijela država članica za klinička ispitivanja i medicinske proizvode te Europska komisija pokrenuli su inicijativu COMBINE u lipnju 2023. godine s ciljem:
- analize temeljnih uzroka izazova s kojima se sponzori suočavaju pri provođenju kombiniranih studija,
- identificiranja mogućih rješenja.
Inicijativa uključuje predstavnike nadležnih tijela država članica, Europske komisije, etičkih odbora za medicinska istraživanja, Europske agencije za lijekove i relevantnih dionika iz sektora lijekova i medicinskih proizvoda.
Grupe povezane s ovim projektom uključuju Koordinacijsku skupinu za medicinske proizvode (MDCG) i relevantne skupine za klinička ispitivanja (CTCG – Clinical Trials Coordination Group, CTAG – Clinical Trials Coordination and Advisory Group).
Inicijativa se sastoji od dvije faze:
- analiza izazova na sučelju MDR/IVDR/CTR (uključujući prikupljanje i analizu prijavljenih izazova, mapiranje relevantnih nacionalnih postupaka i već postojećeg rada),
- mogući razvoj rješenja za prevladavanje određenih izazova.
Zakonodavni kontekst za COMBINE
U EU-u postoje zakonski zahtjevi za pojedinačne postupke odobravanja:
- kliničkih ispitivanja lijekova
- kliničkih ispitivanja medicinskih proizvoda
- ispitivanja učinkovitosti in vitro dijagnostičkih proizvoda (IVD-ova).
Zahtjevi su definirani u:
- Uredbi (EU) 536/2014 o kliničkim ispitivanjima lijekova za primjenu kod ljudi (CTR),
- Uredbi (EU) 2017/745 o medicinskim proizvodima (MDR), te
- Uredbi (EU) 2017/746 o in vitro dijagnostičkim medicinskim proizvodima (IVDR).
Te se uredbe primjenjuju zajedno radi razvoja inovativnih terapija koje kombiniraju lijekove s medicinskim proizvodima ili in vitro dijagnostikom. Program COMBINE bavi se sučeljem između tih triju uredbi.
Kombinirane studije
U ovom kontekstu, kombinirane studije podrazumijevaju:
- kliničko ispitivanje lijeka istodobno s ispitivanjem učinkovitosti in vitro dijagnostičkog proizvoda,
- kliničko ispitivanje lijeka istodobno s kliničkim ispitivanjem medicinskog proizvoda.
Budućnost europske konkurentnosti: Izvješće Maria Draghija
COMBINE je jedna od inicijativa istaknutih u Draghijevu izvješću za potporu konkurentnosti EU-a u području kliničkih istraživanja.
Mario Draghi – bivši predsjednik Europske središnje banke i jedan od vodećih ekonomskih stručnjaka Europe – dobio je zadatak od Europske komisije da izradi izvješće koje prikazuje njegovu osobnu viziju budućnosti europske konkurentnosti.
Izvješće analizira izazove s kojima se suočavaju industrija i poduzeća na jedinstvenom tržištu. Ističe kako Europa više ne može računati na mnoge čimbenike koji su ranije poticali rast, te daje jasnu dijagnozu i konkretne preporuke za novi razvojni smjer kontinenta.
