Najavljen početak rada Informacijskog sustava za klinička ispitivanja (CTIS)
atum početka rada Informacijskog sustava za klinička ispitivanja (eng. Clinical Trials Information System (CTIS) je 31. siječnja 2022.
CTIS će postati jedinstvena ulazna točka za podnošenje, odobrenje i nadzor zahtjeva za kliničko ispitivanje u EU-u, te u zemljama EEA, Islandu, Lihtenštajnu i Norveškoj.
Trenutno sponzori moraju zasebno podnijeti zahtjeve za klinička ispitivanja nacionalnim nadležnim tijelima i etičkim odborima u svakoj zemlji kako bi dobili regulatorno odobrenje za provođenje kliničkog ispitivanja. S CTIS -om, sponzori će se moći prijaviti za odobrenje kliničkog ispitivanja u do 30 zemalja EEA -a s jednim zahtjevom.
CTIS je glavni rezultat Uredbe o kliničkim ispitivanjima.
TEKST PRIPREMILA:
ANJA KOS PETRAK, MAG. PHARM. | HEALTH HUB AREA LEAD – REGULATORY & PV
