Ubrzavanje kliničkih ispitivanja u EU (ACT EU): za klinička ispitivanja koja zadovoljavaju potrebe pacijenata

uropska komisija (eng. European Commission (EC)), čelnici agencija za lijekove (eng. Heads of Medicines Agencies (HMA)) i Europska agencija za lijekove (eng. European Medicines Agency (EMA)) pokrenuli su inicijativu za transformaciju načina na koji se klinička ispitivanja pokreću, osmišljavaju i provode, a koja se naziva Accelerating Clinical Trials in the EU (ACT EU).

Cilj je daljnji razvoj EU kao središnje točke za klinička ispitivanja, daljnje promicanje razvoja visokokvalitetnih, sigurnih i učinkovitih lijekova te bolja integracija kliničkih ispitivanja u europski zdravstveni sustav.

Nadovezujući se na primjenu Uredbe o kliničkim ispitivanjima i pokretanje Informacijskog sustava o kliničkim ispitivanjima (CTIS) 31. siječnja 2022., ACT EU će ojačati europsko okruženje za klinička ispitivanja, zadržavajući pritom visoku razinu zaštite sudionika ispitivanja, podataka i transparentnost koju građani EU-a očekuju.

U objavljenom strateškom dokumentu EU-a ACT navodi se deset prioritetnih radnji za 2022./2023., uključujući omogućavanje inovativnih metoda ispitivanja, uspostavljanje platforme s više dionika i potporu modernizaciji dobre kliničke prakse. Zajedno će pridonijeti postizanju ambicioznih ciljeva za inovacije u kliničkim ispitivanjima postavljenih u strategiji mreže europskih agencija za lijekove (eng. European medicines agencies network strategy (EMANS) do 2025. i Farmaceutskoj strategiji Europske komisije.

ACT EU će zajedno voditi EC, EMA i HMA, koji su također zajednički razvili inicijativu. Prijedlog za uspostavljanje ACT EU-a podržala je HMA u studenom i Upravni odbor EMA-e u prosincu 2021.