Special Policy Report SVAKI DAN JE VAŽAN / Raznolikost europskih sustava dostupnosti novih onkoloških terapija
ao što smo svi svjesni, za oboljele od raka, svaki dan je važan… Nažalost, postoje značajne razlike u dostupnosti inovativnih onkoloških terapija za bolesnike diljem Europe. Skraćivanje vremena i ubrzana dostupnost ovih terapija pacijentima, uz ostale strateške aktivnosti, bit će ključna za borbu protiv raka u Europi, a tako i u Hrvatskoj. Ovaj članak dio je Special Policy Reporta “SVAKI DAN JE VAŽAN”, a koju je Health Hub kao jedinstveni regionalni healthcare policy think tank pokrenuo kako bi zdravstvenoj administraciji te stručnoj i široj javnosti prenio poruke iz vrijedne publikacije “Every Day Counts” (VINTURA uz podršku EFPIA-e) te kako bismo svim dionicima hrvatskog ekosustava onkološke skrbi, prenijeli važne poruke o dostupnosti inovativnih terapija diljem EU. Ovim Special Policy Reportom želimo dati “vjetra u leđa” Nacionalnom strateškom okviru protiv raka, te adresirati esencijalnu potrebu da se ubrza dostupnost inovativnim terapijama, uz rad na drugim strateškim područjima onkološke skrbi.
Suprotno jedinstvenom postupku izdavanja odobrenja za stavljanje lijekova u promet za države članice EU-a, odluke o uvrštavanju i plaćanju lijekova donose ovlaštena tijela unutar država članica. Takav postupak provodi se iz razloga što su zdravstvene potrebe, učinkovitost u usporedbi s trenutnim standardom skrbi, troškovna učinkovitost te utjecaj na proračun često pod utjecajem lokalnih obilježja i u nadležnosti su svake države članice. Nacionalne postavke u kojima se donose takve odluke o uvrštavanju i plaćanju terapija razlikuju se u smislu ekonomskog konteksta, uključenih razina donošenja odluka te glavnih postavljenih kriterija za uvrštavanje i plaćanje terapija.
2.1 Ekonomski kontekst
Podaci OECD-a iz 2017. jasno pokazuju europske razlike u gospodarskom kontekstu; Apsolutni izdaci za zdravstvo kreću se od 5300 eura po stanovniku u Njemačkoj do 1300 eura po stanovniku u Rumunjskoj. Relativna potrošnja za zdravstvo kao % ukupnog BDP-a više je od 2 puta veća u Francuskoj (11,3%) nego u Rumunjskoj (5,2%). Apsolutni izdaci za lijekove kreću se od 286 eura po stanovniku u Danskoj do 740 eura po stanovniku u Njemačkoj. Relativni izdaci za lijekove kao postotak ukupnog BDP-a veći su od 3,5 do preko 5 puta u Grčkoj ili Bugarskoj (2,2% odnosno 3,3%) u usporedbi s Luksemburgom (0,62%). (U ovim brojkama (OECD, 2020.), na temelju podataka iz 2017., potrošnja za zdravstvo uključuje državnu potrošnju, programe obveznog i dobrovoljnog osiguranja. Plaćanja iz vlastitog džepa su isključena. Farmaceutska potrošnja pokriva lijekove na recept i proizvode bez recepta.)
2.2 Uključene razine donošenja odluka
Ugovor o funkcioniranju EU-a ostavlja proračun i upravljanje zdravstvenim sustavom u nadležnosti država članica (čl. 168.), za razliku od drugih područja politike kao što je unutarnje tržište. Stoga se način na koji države članice organiziraju i financiraju svoje zdravstvene sustave znatno razlikuje. Posljedično, europske zemlje imaju različite načine organiziranja donošenja odluka o naknadi troškova. Neke države, poput Islanda i Hrvatske provode pregovore o cijenama, procjenu, procjenu zdravstvenih tehnologija ili podnešenih prijava, te raspodjelu budžeta na nacionalnoj razini. Druge države organiziraju takve odluke dijelom na nacionalnoj, a dijelom na regionalnoj razini. U većini europskih zemalja pregovori o cijenama, procjene zdravstvenih tehnologija ili podnešenih prijava te davanje mišljenja, odvijaju se na nacionalnoj razini, ali proračune dodjeljuju zdravstveni osiguravatelji (jedna osiguravateljska institucija ili različiti zdravstveni osiguravatelji) ili na razini bolnice. (SZO, 2018.).
2.3 Primijenjeni kriteriji za naknadu
Premda HTA tijela općenito postavljaju slična pitanja kako bi potkrijepila odluke o uvrštavanju i plaćanju novih terapija, specifični kriteriji procjene se razlikuju među državama, kao i njihova relativna „težina“ u konačnoj procjeni i donošenju odluka. Postoje razlike u glavnim kriterijima naknade za europske zemlje; neke države su više usredotočene na kriterije kao što su klinička učinkovitost (npr. Portugal i Italija), troškovna učinkovitost (npr. Engleska i Švedska), klinička i troškovna učinkovitost (npr. Nizozemska) ili klinička i troškovna učinkovitost + utjecaj na proračun (npr. Poljska).
2.4 Pet faza procesa dostupnosti terapija u europskim državama
Unatoč različitim kontekstima, europske države općenito slijede proces dostupnosti terapija tržištu koji se sastoji od pet faza. Za vlade i osiguravatelje, ove faze čine osnovu za donošenje odluka utemeljenih na dokazima o izdacima za javno zdravstvo.
- Priprema: Rano u fazi kliničkog razvoja (prije Faze 3), rani dijalog je prilika za farmaceutske kompanije da raspravljaju o novim terapijama te dobiju savjete o planu razvoja. Nadalje, nacionalna HTA tijela i osiguravatelji mogu primijeniti tzv. „skeniranje horizonta“ za identifikaciju terapija u fazi kliničkog razvoja kako bi se na odgovarajući način planirala potencijalna buduća procjena, utjecaj na proračun te primjena terapije.
- Podnošenje / prijava zahtjeva: Zahtjevom farmaceutske kompanije i uputama HTA tijela o načinu plasmana / financiranja terapije započinje nacionalni postupak uvrštavanja i plaćanja lijeka. HTA dosje se podnosi u skladu s postupcima specifičnim za pojedinu zemlju. Kompanije također mogu odlučiti predati (dio) svog dosjea putem EUnetHTA, europske platforme sa zajedničkim kliničkim procjenama.
- Procjena i ocjena / mišljenje: Često je jedan odbor unutar HTA agencije odgovoran za kritički pregled podnesenih dokaza ili sintetiziranje dokaza. Naknadno drugo povjerenstvo razmatra širi kontekst i daje savjet ili preporuku. Isto tako, u slučaju procjena EUnetHTA, EUnetHTA sintetizira dokaze o kliničkoj učinkovitosti, ali se suzdržava od zaključaka ili preporuka jer se to radi na nacionalnoj razini.
- Određivanje cijena, uvrštavanje na liste i plaćanje: Na temelju nalaza i preporuka započet će pregovori o cijeni s farmaceutskom kompanijom. Pregovori o cijenama odvijaju se s različitim dionicima, ovisno o svakoj državi. To bi primjerice moglo biti s vladom, organizacijom koja predstavlja sve osiguravatelje ili imenovanom agencijom osnovanom isključivo za pregovore o cijenama.
- Propisivanje i primjena: Nakon što se donese odluka o plaćanju terapije, često su potrebni dodatni koraci za provedbu odluke. Ovi koraci imaju različite oblike u državama, od službene odluke, potpisa, objave ili dodatka na popise za uvrštavanje / listu i plaćanje, sve do regionalnih ili bolničkih sporazuma za nabavu lijeka. U teoriji, nakon završetka ovog procesa, potrebiti pacijenti bi konačno trebali imati dostupnost novoodobrenom lijeku. Ovakva dostupnost terapija uz plaćanje može se realizirati samo kada su infrastruktura zdravstvenog sustava i putevi onkološke skrbi odgovarajući, kada onkolozi imaju najnovije znanje i stručnost, a pacijenti imaju dostupnost ovoj ekspertizi.
Faza jedan može se koristiti za smanjenje vremena potrebnog za faze 2-5. Svaki oblik kašnjenja u prve četiri faze stoga u konačnici rezultira kašnjenjem uvrštavanja i plaćanja novih lijekova. U posljednjoj fazi propisivanja i primjene lijeka, odgode ili prepreke ometaju učinkovitu dostupnost i kliničku primjenu lijeka.
Special Policy Report “SVAKI DAN JE VAŽAN”
prenosi zaključke i preporuke iz publikacije “EVERY DAY COUNTS” (VINTURA uz podršku EFPIA-e i partnera)
Special Policy Report “SVAKI DAN JE VAŽAN”
(VINTURA uz podršku EFPIA-e i partnera)
powered by
