“Pogled u budućnost onkoloških zdravstvenih politika 2022.“- Pravni aspekti sekundarne primjene zdravstvenih podataka u EU i SAD-u

rema Vukoviću i sur., GDPR se smatra pokretačem sekundarne upotrebe zdravstvenih podataka u Europi kada su u pitanju prava vlasnika nad njihovim podacima, postojeći zakoni koji se odnose na privatnost podataka i dijeljenje podataka, dijeljenje anonimiziranih statistika, razvoj novih pristupa u analizi podataka, povjerenje pacijenata u postupanje s njihovim zdravstvenim podacima te transparentnost. GDPR se smatrao preprekom za sekundarnu upotrebu zdravstvenih podataka u Europi kada su u pitanju podaci koji se mogu identificirati i podaci na razini pojedinca, dijeljenje podataka, vrijeme potrebno za dovršetak procesa, povećanje radnog opterećenja, razlike s lokalnim pravnim zakonodavstvom, različita (i stroža) tumačenja te pristup podacima. Rezultati njihove analize pokazuju da GDPR djeluje i kao pokretač i kao prepreka za sekundarnu upotrebu zdravstvenih podataka u Europi. Potrebno je više istraživanja kako bi se bolje razumjeli učinci GDPR-a na sekundarnu upotrebu zdravstvenih podataka koji mogu poslužiti kao temelj za buduće izmjene regulative.[i]

Kindler i sur. su u svom radu[ii] analizirali zakonske zahtjeve o sekundarnoj uporabi zdravstvenih podataka u EU i SAD. Korištenje sekundarnih podataka u istraživanju zdravstvene skrbi postalo je vrlo važno pitanje u posljednjih nekoliko godina. Podaci iz konteksta liječenja koriste se za evaluaciju medicinskih podataka za vanjsko osiguranje kvalitete, kao i za odgovore na medicinska pitanja u obliku registara i istraživačkih baza podataka. Dodatno, uspostavljanje elektroničkih kliničkih sustava poput „skladišta za pohranu podataka“ pruža nove mogućnosti za sekundarnu upotrebu kliničkih podataka. Budući da su zdravstveni podaci među najosjetljivijim informacijama o pojedincu, oni moraju biti zaštićeni od otkrivanja. Ovisno o vrsti podataka koji će se koristiti i svrsi istraživanja, zakonskim zahtjevima, mišljenja o sekundarnoj upotrebi kliničkih podataka razlikuju se među zemljama.

Ovisno o vrsti podataka koji će se koristiti i svrsi istraživanja, pravni zahtjevi o sekundarnoj upotrebi kliničkih podataka razlikuju se među zemljama. Američki propisi Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA), Health Information Technology for Economic and Clinical Health Act (HITECH) i EU Direktiva 95/46/EC čine pravnu osnovu za medicinska istraživanja u Sjedinjenim Državama i EU te su bili predmet usporedbe u radu Kindlera i suradnika. Bilo je zanimljivo istražiti pravne zahtjeve kako su navedeni u američkim i europskim zakonima i propisima s ciljem utvrđivanja potencijalnih sličnosti i razlika. Kako bi se istražile sličnosti i razlike, razvijen je model koji sadrži sve aspekte koje je potrebno razmotriti prije pružanja podataka za sekundarnu upotrebu. Kriteriji korišteni u ovoj usporedbi uključivali su privatnost podataka o tome kako SAD i EU gledaju na sekundarnu upotrebu kliničkih podataka, koja su etička pitanja relevantna i kako se podaci koji se mogu identificirati i podaci koji nisu identificirani mogu dijeliti.

Neki preliminarni rezultati ukazali su na to da SAD i EU imaju znatno različite pravne strukture za zaštitu podataka i različito štite osobne podatke. Dok SAD pristupa privatnosti po sektorima (tj. zasebno o financijskoj i zdravstvenoj skrbi), EU ima sveobuhvatniji opći pristup privatnosti. Svaka europska država članica ima vlastite propise o zaštiti podataka koji moraju ispunjavati zahtjeve Direktive. To se postiže implementacijom Direktive 95/46 u njihovu pravnu strukturu. U Sjedinjenim Američkim Državama zaštita podataka podijeljena je na različite propise i zakone. Dok EU zahtijeva nedvosmislen pristanak ispitanika prije prikupljanja, obrade i upotrebe podataka, HIPAA, američki zakon o privatnosti u zdravstvu, dopušta organizacijama dijeljenje podataka u istraživačke svrhe bez individualnog odobrenja. Američki i europski zakoni o zaštiti podataka zahtijevaju da organizacije de-identificiraju podatke prije njihove diseminacije. To implicira da Sjedinjene Države i EU pretpostavljaju da anonimizacija štiti privatnost, što je predmet kontroverzi. Trenutačni površni pregledi pokazali su nekoliko razlika; međutim, potrebno je provesti mnogo dublju analizu. Indikacije pokazuju da bi trebalo provesti mnogo opsežnije istraživanje budući da su zakoni i propisi o zaštiti podataka u EU i Sjedinjenim Državama golemi. Na temelju trenutnog pregleda literature, malo je prethodnih istraživanja uspoređivalo ove složene propise u ovoj mjeri. Sveobuhvatan pregled nudi potencijal za poboljšanje i olakšavanje zajedničkih istraživačkih projekata o pitanjima zdravstvene zaštite između EU-a i Sjedinjenih Država.