Poboljšanje pristupa kombiniranim onkološkim terapijama u Europi: preporuke za zdravstvenu administraciju (EFPIA)

U

 posljednjih 20 godina kombinirane onkološke terapije postale su jedno od najznačajnijih dostignuća u liječenju raka. Za razliku od monoterapija, kombinacije djeluju sinergijski na više signalnih putova, čime se smanjuje rizik od rezistencije tumora i postižu bolji ishodi liječenja: dulje ukupno preživljenje (OS), preživljenje bez progresije (PFS) i veća stopa odgovora (ORR).

Ipak, unatoč medicinskim prednostima, dostupnost pacijenata ovim terapijama u Europi znatno zaostaje za pristupom drugim onkološkim lijekovima. Analize pokazuju da je proporcionalna dostupnost kombiniranih terapija u prosjeku 17 postotnih bodova niža od svih onkoloških lijekova, a vrijeme do dostupnosti prosječno je 193 dana dulje.

Ako se ne poduzmu reforme, očekuje se da će problemi s dostupnošću eskalirati jer je u sljedećih pet godina planirano više od 50 novih lansiranja kombiniranih terapija.

 

 

Glavni izazovi

1. Neprilagođeni HTA okviri – Većina zemalja nema specifične metodologije za vrednovanje kombinacija, što otežava procjenu doprinosa pojedinih sastavnica.

2. Kompleksnost cijena i povrat troškova – U scenarijima s različitim proizvođačima, teško je uskladiti cijene kako bi kombinacija bila troškovno učinkovita.

3. Pravne prepreke – Proizvođači izbjegavaju zajedničke pregovore o cijeni zbog straha od kršenja zakona o tržišnom natjecanju.

4. Ograničeni mehanizmi plaćanja – Nedostatak inovativnih modela poput cijena specifičnih za kombinacije ili sporazuma temeljenih na učinku.

5. Nejednakosti među državama – Dok Njemačka i Francuska bilježe veću dostupnost, zemlje poput Bugarske i Poljske značajno zaostaju.

 

 

 

 

 

Preporuke za zdravstvenu administraciju

 

🔹 Reformirati procjene vrijednosti (HTA)

      – Razviti prilagođene metodologije za procjenu kombinacija, uključujući dodanu vrijednost svakoj sastavnici.

      – Uključiti ishode relevantne za pacijenta (OS, PFS, kvalitetu života) u evaluaciju.

 

🔹 Uvesti fleksibilne modele plaćanja

      – Razmotriti cijene kombinacija koje se razlikuju od monoterapijskih cijena.

      – Primijeniti sporazume temeljene na učinku (performance-based agreements) kada postoji neizvjesnost u kliničkim podacima.

 

🔹 Omogućiti sigurne pregovore među proizvođačima

      – Primijeniti regulatorna pojašnjenja slična UK Competition & Markets Authority modelu, koji dopušta dogovor o cijenama kombinacija u dobroj vjeri.

 

🔹 Ubrzati procese odobravanja i povrata troškova

      – Paralelne procjene sastavnica (npr. belgijski “mirroring reimbursement procedure”).

      – Nacionalni pilot-projekti za inovativne modele procjene i plaćanja.

 

🔹 Osigurati europsku koordinaciju

      – Iskoristiti nadolazeće EU HTA reforme za ujednačavanje kriterija i smanjenje nejednakosti u pristupu među državama.

      – Potaknuti razmjenu iskustava i najboljih praksi putem nacionalnih udruga i europskih radnih skupina.

 

 

 

 

Zaključak

Kombinirane onkološke terapije već danas mijenjaju standarde skrbi i nude bolju prognozu pacijentima. No, bez proaktivnih reformi u procjeni vrijednosti, cijenama i regulaciji, pacijenti u Europi neće imati jednak i pravovremen pristup ovim terapijama.

Zdravstvene administracije sada imaju priliku implementirati nove pristupe u HTA i financiranju kako bi osigurale da potencijal ovih inovativnih terapija postane stvarnost za sve pacijente.

Reference:

• EFPIA Oncology Platform. Access to Oncology Combination Therapies in Europe: Moving Forward – Executive Summary 2023. March 2024

• EFPIA Oncology Platform. Medical Rationale Supporting Patient Access to Novel Oncology Combination Therapies. March 2024

• https://efpia.eu/about-medicines/use-of-medicines/disease-specific-groups/fighting-cancer/access-to-oncology-combination-therapies-in-europe/