Novi podaci EFPIA-e otkrivaju više čimbenika koji dovode do nejednake dostupnosti lijekovima za pacijente diljem Europe
ri izvješća [1], [2], [3], koje je objavila EFPIA, pokazuju da i dalje postoje razlike u vremenu potrebnom europskim pacijentima za dostupnost novim lijekovima. U cijeloj regiji prosječno vrijeme dostupnosti lijekova pacijentima je 529 dana, u rasponu od 126 dana u Njemačkoj do 804 dana u susjednoj Poljskoj.
Podaci bacaju svjetlo na kašnjenja i prepreke u dostupnosti s kojima se suočavaju europski pacijenti. Osigurati da lijekovi stignu do građana bez obzira na to gdje žive u Europi nije samo zajednički cilj, već i zajednička odgovornost. Trenutna situacija u kojoj pacijenti u jednoj europskoj zemlji mogu čekati više od 6 puta duže nego pacijenti u susjednoj zemlji na iste lijekove mora se riješiti.
Postoji više čimbenika i razloga za nedostupnost i kašnjenja, čak i prije nego što je lijek odobren u Europi; spori regulatorni procesi mogu produžiti vrijeme potrebno da novi lijekovi dođu do pacijenata.
Kašnjenja i prepreke dostupnosti često su posljedica kombinacije čimbenika. Na primjer, brzina procjena zdravstvene tehnologije, različiti procesi plaćanja od osiguravatelja ili dodatni slojevi regionalnog i lokalnog odlučivanja. Duplicirani ili nedosljedni zahtjevi za dokazima također mogu uzrokovati kašnjenje ili nedostatak dostupnosti. Na primjer, različite zemlje, HTA tijela i obveznici mogu zahtijevati različite krajnje točke evaluacije ili neki prihvaćaju „real world“ dokaze, a drugi ne.
Korištenje vanjskog referentnog određivanja cijena (ERP) također uzrokuje kašnjenja i nedostupnost. Nekoliko zemalja ne pokreće svoje nacionalne postupke određivanja cijena i povrata dok ne dobiju povratna mišljenja iz nekoliko drugih europskih zemalja.
European Access Hurdles Portal stvara još detaljnije uvide u razloge koji stoje iza kašnjenja pacijenata za dostupnost lijekovima. Podaci u izvješću portala obuhvaćaju 66 lijekova – koji su dobili središnje odobrenje za stavljanje u promet između siječnja 2021. i lipnja 2023.
Dok tzv. W.A.I.T. indikator (za pacijente) dokumentira vrijeme od EU odobrenja za stavljanje lijeka u promet do plaćanja (tzv. reimbursement) lijekova u državama članicama, portal nam omogućuje da detaljnije pogledamo vremenske rasporede različitih koraka u tom procesu. Podaci pokazuju da se većina (71%) vremena između odobrenja EMA-e i plaćanja lijekova zbiva nakon što je podnesen zahtjev za određivanje cijene i plaćanje od strane osiguravatelja (P&R). Preostalih 29% događa se prije podnošenja zahtjeva za P&R.
Portal također ističe izazove u svim različitim kategorijama temeljnih uzroka nedostupnosti: infrastruktura zdravstvenog sustava, ekonomska održivost, proces P&R i procjena vrijednosti. Međutim, postoje razlike među regijama Europe: kašnjenja u podnošenju dokumenata u zapadnoj Europi uglavnom su uzrokovana procesom procjene vrijednosti i zahtjevima za dokazima, dok su kašnjenja u istočnoj i južnoj Europi uglavnom bila posljedica ograničenja zdravstvenog sustava i utjecaja na ekonomsku održivost za proizvođače da lansiraju inovativne lijekove.
“Bez obzira na razlog, bez obzira na uzrok, mi smo spremni odigrati svoju ulogu u smanjenju vremena koje je potrebno pacijentima da imaju dostupnost lijekovima koje otkrivamo, razvijamo i omogućavamo.”
Nathalie Moll, EFPIA
Kad se istražuje zašto kompanije nisu podnijele zahtjeve za određivanje cijena i plaćanje u pet zemalja s najnižom stopom podnošenja zahtjeva (Grčka, Latvija, Litva, Cipar i Malta), ističu se specifični razlozi. Na primjer, u Grčkoj je utvrđeno da su „zahtjevi za prijavu” unutar države uvelike pridonijeli niskoj stopi prijavljenih proizvoda; to je vjerojatno zbog zahtjeva u Grčkoj da se proizvodi razmatraju za HTA samo ako su već uvršteni i plaćaju se od osiguranja u najmanje pet od popisa od 11 zapadnoeuropskih zemalja.[4] Detaljnost informacija pokazuje vrijednost Portala u povećanju transparentnosti temeljnih uzroka kašnjenja, tako da zajedno možemo prijeći na pragmatična rješenja koja odgovaraju pacijentima i pomažu u rješavanju nejednakosti u zdravlju Europe.
Govoreći o angažmanu članova EFPIA-e na Portalu, Nathalie Moll je izjavila: „Činjenica da je svaki član EFPIA-e dostavio podatke o svakom lijeku koji je lansirao tijekom vremenskog okvira za izvješće jasan je pokazatelj predanosti industrije rješavanju problema pristupa. Omogućuje nam da izgradimo zajedničko razumijevanje prepreka i kašnjenja u dostupnosti utemeljeno na dokazima kako bismo mogli zajedno raditi na pronalaženju rješenja za probleme koji traju godinama.” Autori izvješća naglasili su da će, kako se s vremenom bude prikupljalo sve više i više podataka, to olakšati sve prilagođenija rješenja za specifične probleme, zemlje i proizvode.
Nathalie Moll zaključila je: „Razlozi zbog kojih Europljani moraju čekati na dostupnost novim lijekovima gotovo su uvijek kombinacija čimbenika. Razlikuju se po terapijskim područjima, razlikuju se od zemlje do zemlje. Zbog toga se pitanja dostupnosti ne mogu riješiti kroz zakonodavstvo EU-a o inovacijama, već zahtijevaju djelovanje više aktera, uključujući države članice kako bi se postigao napredak. Bez obzira na razlog, bez obzira na uzrok, spremni smo odigrati svoju ulogu u smanjenju vremena potrebnog pacijentima za dostupnost lijekovima koje otkrivamo, razvijamo i omogućavamo.”
REFERENCES //
Source // https://efpia.eu/news-events/the-efpia-view/efpia-news/new-data-from-efpia-reveals-multiple-factors-leading-to-unequal-access-to-medicines-for-patients-across-europe/
[1] 2024 Patient W.A.I.T. Indicator.
[2] CRA Report on the root causes of unavailability and delays to innovative medicines.
[3] 2nd Report form the European Access Hurdles Portal.
[4] Greece: article 22 of Law 4633/2019: medicines with patent protection are subject to health technology assessment (HTA) in Greece only if they are reimbursed in 5 other countries with HTA process from the following list: Austria, Belgium, France, Germany, Denmark, Spain, Netherlands, Italy, Portugal, Sweden, and Finland.
