EFPIA: Postoji hitna potreba za koalicijom europskih partnera kako bi se smanjile deseterostruke razlike u dostupnosti lijekovima diljem EU!
FPIA (The European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations) je pokrenula objavljivanje niza izvješća s najjasnijom sliku do sada kada je riječ o dostupnosti novih lijekova diljem Europe. Izvješća pružaju detaljne informacije o odgodama, kašnjenjima i barijerama u skrbi, temeljnim uzrocima problema u dostupnosti uz pragmatične preporuke za okončanje europske „lutrije“ u dostupnosti lijekova.
EFPIA-ini WAIT indikatori (pokazatelj čekanja pacijenata na nove terapije) za 2022. prate dostupnost novih lijekova i vrijeme koje je potrebno pacijentima da imaju dostupnost istima u 37 država u EU i EEA. Brojke pokazuju da će u prosjeku novi lijek „najbrže stići“ do pacijenata u Njemačkoj (za 128 dana) što je relativno brzo u usporedbi s 918 dana u Rumunjskoj ili 1351 dana na Malti, uz europski prosjek od 517 dana.
U Europi je prosječna stopa dostupnosti lijekova u svim terapijskim područjima pala na 47% – 2% manje u odnosu na prošlogodišnje brojke. I dalje postoje razlike između sjeverne i zapadne Europe te južne i istočne Europe – s prosječnom razlikom u dostupnosti od 80%!
Prva EFPIA-ina izvješća uključuju podatke s European Access Portal-a, inicijative koju vodi industrija za povećanje vidljivosti temeljnih uzroka nemogućnosti pacijenata da imaju dostupnost novim lijekovima. Ovaj portal omogućuje praćenje napretka u odnosu na obvezu industrije, pokrenutu u proljeće 2022., da se podnese zahtjev za određivanje cijena i nadoknadu u svim državama članicama unutar 2 godine od odobrenja za stavljanje lijekova u promet.
Sveobuhvatni podaci odnose se na 32 lijeka EU koji pripadaju članicama EFPIA-e odobrenih između siječnja 2021. i lipnja 2022. Pritom je 90% kompanija omogućilo informacije o 82% svojih novih lijekova. Od toga je 56% već podnijelo zahtjev za određivanje cijene i uvrštavanje na listu (uz naknadu) u prvoj godini obveze, a 41% su uvršteni na liste; 59% čeka odluku – a očekuje se porast ovih brojki u nadolazećoj godini. Autori ovih istraživanja ističu predanost industrije podnošenju zahtjeva za određivanje cijena i nadoknadu troškova (i uvrštavanje na listu lijekova) diljem EU27 u roku od dvije godine obzirom da je šest od deset lijekova nadoknađeno kroz 14 mjeseci.
Također se ovim praćenjem uočava jasnija slika o točnim točkama kašnjenja u dostupnosti lijekova. Za lijekove koji su dovršili postupak uvrštavanja na listu uz plaćanje, rani trendovi s Portala sugeriraju da je oko četvrtina kašnjenja u dostupnosti pacijentima uzrokovana kašnjenjima u podnošenju dokumenata od strane kompanija, a ostatak kašnjenja (75%) se događa dok lijekovi prolaze kroz nacionalne postupke određivanja cijena i stavljanja na listu.
Podaci s ovog portala podupiru EFPIA-inu Root Causes Analysis također objavljenu nedavno, koja ukazuje da su razlozi kašnjenja u podnošenju prijava i donošenja odluka o određivanju cijena i uvrštavanju na listu višestruki čimbenici, s identificiranih 10 temeljnih uzroka. Razlozi se razlikuju među regijama u Europi: kašnjenja u podnošenju u zapadnoj Europi uglavnom su posljedica procesa procjene vrijednosti (value assessment) i zahtjeva za dokazima; kašnjenja u istočnoj Europi uzrokovana su ograničenjima zdravstvenog sustava i odgovarajućim utjecajem na donošenje odluka i raspodjelu resursa u kompanijama. To pokazuje da ne postoji jedinstveno rješenje za rješavanje problema dostupnosti lijekova te su potrebna regionalna ili nacionalna rješenja.
Kombinirani podaci pružaju nepobitne dokaze da će pristup naveden u farmaceutskom zakonodavstvu (penaliziranje kompanija oduzimanjem prava intelektualnog vlasništva ako lijek nije dostupan u svim državama članicama unutar dvije godine od dobivanja odobrenja za stavljanje u promet) samo naštetiti inovacijama, a ne poboljšati dostupnost lijekovima, obzirom na činjenicu da je velika većina kašnjenja izvan kontrole kompanija. Umjesto da se poboljša dostupnost lijekovima diljem Europe, predloženo farmaceutsko zakonodavstvo će, naglašava EFPIA, povećati nepredvidivost za kompanije i ulagače te će se dodatno destimulirati istraživanja u EU.
Ono što je potpuno jasno iz niza izvješća objavljenih od EFPIA-e jest da je deseterostruka razlika u vremenu dostupnosti lijekova pacijentima i razlika od 80% u dostupnosti diljem Europe neodrživa! EFPIA ističe kako inovativna industrija želi imati ključnu ulogu u poboljšanju dostupnosti i u travnju 2022. obvezala se na niz aktivnosti uključujući:
- Podnošenje zahtjeva za određivanje cijena i uvrštavanje na listu u svim državama EU najkasnije 2 godine nakon odobrenja za tržište EU, pod uvjetom da lokalni sustavi to dopuštaju.
- The European Access Portal za poboljšanje vidljivosti dostupnosti lijekovima diljem EU-a.
- Konceptualni okvir za višestruko određivanje cijena tzv. Equity-Based Tiered Pricing(EBTP), kako bi se osiguralo da se u cijenama lijekova uzme u obzir sposobnost plaćanja u različitim državama.
- Novi modeli plaćanja i određivanja cijena, kako bi se osiguravateljima pomoglo u upravljanju kliničkom neizvjesnošću, utjecajem na proračun i održivošću sustava zdravstvene zaštite.
Podaci pokazuju da niti jedan sektor, organizacija ili zakonodavstvo ne može samostalno rješavati pitanja dostupnosti lijekovima. Kako bi se postigao stvarni napredak u pružanju jednake dostupnosti liječenju diljem Europe, hitno je potrebna koalicija suradljivih partnera spremnih sukreirati rješenja utemeljena na dokazima: EFPIA traži od svojih europskih partnera da pojačaju svoje djelovanje!
Nathalie Moll, glavna direktorica EFPIA-e, izjavila je: „Ako ozbiljno mislimo na jednaku dostupnost lijekovima i cjepivima za sve Europljane, potrebni su nam svi partneri za stolom, izgradnja zajedničkog razumijevanja problema, zajednička predanost njihovom rješavanju i poduzimanje akcija sada! Onkološki bolesnici koji se suočavaju s kašnjenjima terapija više od dvije godine za nove lijekove u državama kao što su Malta i Bugarska nemaju luksuz čekanja na dugotrajan i nepredvidiv razvoj zakonodavstva koji u konačnici neće utjecati na njihove mogućnosti liječenja. Nedavno objavljen nacrt farmaceutskog zakonodavstva nije samo loša vijest za pacijente, već je i štetan za kompanije koje posluju u Europi. Oslobađanje odgovornosti za kašnjenja lijekova od samih partnera koji su potrebni za rješavanje problema jednostavno znači da će se godinama voditi isti razgovori o nejednakostima u zdravstvenoj skrbi.”
The European Access Hurdles Portal
European Access Hurdles Portal je inicijativa koju vodi industrija za povećanje transparentnosti u pogledu temeljnih uzroka nedostupnosti inovativnih lijekova u Europi – ključnog pitanja koje utječe na dostupnosti inovativnih lijekova pacijentima. Namijenjen je identificiranju temeljnih uzroka kašnjenja u podnošenju zahtjeva za određivanjem cijena i uvrštavanjem na liste lijekvoa uz plaćanje (tzv. P&R) ili procesu donošenja odluka o naknadi za lijekove centralno odobrene na razini Europske unije (EU).
Identifikacija problema putem ovog portala ukazuje da su razlozi za kašnjenje višestruki. To omogućava da se podaci o kašnjenju i nedostatku dostupnosti stave u kontekst i time podupire šire razumijevanje- radi se o zajedničkoj odgovornosti dionika koja zahtijeva zajedničko rješenje.
REFERENCES:
https://www.efpia.eu/news-events/the-efpia-view/statements-press-releases/coalition-of-european-partners-urgently-needed-to-fix-tenfold-variation-in-access-to-medicines-across-the-eu/
https://www.efpia.eu/media/677291/european-access-hurdles-portal-efpia-cra-report-200423-final.pdf
https://ec.europa.eu/commission/presscorner/detail/en/IP_23_1843
