Brze reforme EU mogle bi 2026. učiniti prekretnicom za klinička ispitivanja (Nathalie Moll, EFPIA)
renosimo kolumnu izvršne direktorice EFPIA-e, Nathalie Moll, nadovezujući se na pozitivan zamah u kliničkim ispitivanjima na razini EU te pravim trenutkom za provedbu centralizacije i kraće rokove odobravanja.
„Proteklu je godinu obilježilo novo usklađivanje političkih i industrijskih aktera oko toga kako ojačati europski ekosustav kliničkih istraživanja.
Možemo to reći tiho – ali osjeća se oprezan optimizam.
Produbljivanjem međusobnog razumijevanja i isticanjem konkretnih načina za poticanje inovacija, inicijativa Accelerating Clinical Trials in the EU (ACT EU) – koja je ovoga tjedna održala svoj godišnji sastanak u Europskoj agenciji za lijekove u Amsterdamu – stvara čvrste temelje za daljnji napredak.
Sve je izraženiji konsenzus o tome kako Europa može uvesti praktične i ciljane izmjene postojećeg zakonodavstva koje će omogućiti brži napredak. Rasprave o politikama istaknule su potrebu za pojednostavljenjem, digitalnom integracijom i podrškom inovacijama, što pokazuje da institucije EU prepoznaju hitnost reformi. To se podudara sa stajalištem EFPIA-e da se može učiniti više na području centralizacije, harmonizacije i skraćivanja rokova za ključne regulatorne odluke.
Prilike za napredak
Ovaj zajednički osjećaj hitnosti mogao bi označiti početak novog i trajnijeg načina rada. Postoje dodatne prilike za modernizaciju i racionalizaciju regulatornog okvira u području bioloških znanosti – osobito kroz EU Biotech Act, koji se sada očekuje u dva dijela, pri čemu bi prvi, koji se odnosi na zdravstvene aspekte, trebao biti donesen do kraja 2025.
Europska komisija također prikuplja dokaze i povratne informacije o tome kako u praksi funkcionira Uredba EU o kliničkim ispitivanjima (CTR). Putem neovisnog istraživanja koje provodi Deloitte, Komisija želi prikupiti informacije koje će pomoći u oblikovanju budućih prijedloga politika i mogućih zakonodavnih izmjena u sklopu Biotech Acta, uključujući sudionike ispitivanja, regulatore i pacijente.
Kraj fragmentacije – jednom zauvijek
Za istraživačke biotehnološke i farmaceutske tvrtke dva su najveća izazova – provedba centralizacije i rješavanje problema sporih odobrenja. Uredba CTR zamišljena je kao jedinstveni, usklađeni sustav za procjenu i odobravanje ispitivanja koji bi zamijenio razdvojene nacionalne postupke. Iako je postignut određeni napredak, ostaje još mnogo posla.
Centralizirana procjena i donošenje odluka na razini EU i dalje su najučinkovitiji način za vraćanje europske konkurentnosti u globalnim kliničkim istraživanjima. Takav bi model povećao predvidljivost i omogućio bolju koordinaciju etičkih odbora, čime bi se smanjila administrativna složenost i kašnjenja.
EU također mora ostvariti svoj cilj postizanja globalno konkurentnih rokova odobravanja. Unatoč usklađenim rokovima propisanim Uredbom CTR, prosječno vrijeme odobravanja u EU-u i dalje prelazi 100 dana – u usporedbi s 30–60 dana u drugim dijelovima svijeta. Brža i koordiniranija odobrenja znače raniji pristup pacijenata novim terapijama i snažniji poticaj za ulaganja u istraživanja u Europi.
Smanjenje rokova odobravanja na 30 dana za početne preglede i 60 dana za konačne odluke učinilo bi Europu znatno privlačnijom za klinička ispitivanja, osobito za inovativna ili vremenski osjetljiva istraživanja s konkurentnim regrutacijskim planovima.
Iako to nije jednostavan zadatak, u dijalogu s drugim dionicima predloženo je nekoliko konkretnih mjera za povećanje učinkovitosti:
-Ograničiti zahtjeve za dodatnim informacijama (RFI) samo na glavne razloge neprihvaćanja i pitanja sigurnosti;
-Uspostaviti centralnu koordinaciju dijela I (znanstvenog) i veću harmonizaciju dijela II (etičkog) pregleda;
-Dopustiti paralelno podnošenje značajnih izmjena i smanjiti nepotrebna produljenja rokova;
-Povećati fleksibilnost sustava CTIS i njegovu interoperabilnost s drugim EU sustavima;
-Uvesti koncept osnovnog dosjea koji bi omogućio pozivanje na prethodno odobrene podatke umjesto ponovnog podnošenja.
Zamah postignut ove godine stavio je Europu u poziciju da donese ambiciozne politike potrebne kako bi europskim pacijentima osigurala lidersku ulogu u globalnim medicinskim inovacijama. Ako se predložene reforme brzo provedu, 2026. bi mogla postati prekretnica za klinička istraživanja.
2026. kao godina prekretnice
Zamah postignut ove godine stavio je Europu u poziciju da donese ambiciozne politike potrebne kako bi europskim pacijentima osigurala lidersku ulogu u globalnim medicinskim inovacijama. Ako se predložene reforme brzo provedu, 2026. bi mogla postati prekretnica za klinička istraživanja.
Iskoristimo ovu priliku da ambiciju pretvorimo u djelovanje!“
